亚洲综合网站_亚州成人_www.色呦呦_国产美女黄网站_久久加久久_午夜电影在线观看_看亚洲a级一级毛片

1.了解中國的醫療器械注冊相關法律法規、技術指導原則和申報流程。負責有源醫療器械的注冊申報，含注冊申報資料的收集、審核、編寫和申報；
2.了解醫療器械注冊程序要求和標準撰寫，熟悉完成注冊標準起草、申報資料的整理編寫、報送、檢驗和注冊進度跟進；
3. 協助檢測過程中樣品的生產、檢測資料的準備、檢測過程的配合；
4. 協助質量管理體系建立、日常運行的維護、監督及檢查、跟蹤驗證；協助內審及管評。
5. 跟蹤醫療器械法規、標準的變化，做好內部轉換培訓；
6. 負責產品開發過程中的法規輸入相關工作、醫療器械法規標準貫徹實施。
任職要求：
1.專科以上學歷，理工類專業，兩年以上注冊認證相關經驗優先；有成功注冊醫療器械產品，取得注冊證的案例優先；
2. 熟悉醫療器械NMPA法律法規，熟悉ISO13485質量體系；
3 .醫療器械所有技術文件編寫經歷，CFDA認證申請經歷，能夠獨立編寫相關技術文件；
4. 熟悉ISO9001、ISO13485等質量管理體系，具有一年質量管理體系工作經驗；
5 .有較強的文案撰寫能力，文筆流暢，工作認真踏實、細致嚴謹、責任心強；
6. 具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神；
7. 熟悉醫療器械GMP、CE認證、FDA注冊、MDR法規優先。